薄膜包衣的關鍵組成:
1.工藝穩(wěn)健性:
工藝穩(wěn)健性是指從工藝的開始到結束能盡量少更改控制參數(shù)、少人員干預。這種理想的狀態(tài)需要各方面都可以實現(xiàn)。與持續(xù)工藝驗證要解決的問題一樣,如果一個處方從工藝流程開始就有缺陷,那么你也很難寄望通過包衣彌補。
混料過后就進入“壓片”環(huán)節(jié)了。要壓出夠“硬”的鈣鎂片得配有專屬模具,而且紅外壓片模具得定期清潔和護理。別以為這些看上去冷冰冰的工具躺在生產(chǎn)車間里夠冷清的,它們可是受到工作人員充滿溫情的照料!
固體制劑工序相對比較多,有時會有一種依賴心理,比如因為原輔料性質變化導致制粒產(chǎn)出的顆粒不好,制??赡軙M?strong>紅外壓片模具調整解決,接下來如果因為顆粒不好導致產(chǎn)出的片芯不好,紅外壓片模具可能會希望包衣工序調整解決,但問題在于包衣并不是萬能工序,無法掩蓋全部缺陷,很多時候包衣失敗其實從制粒就開始失敗了。因此,工藝穩(wěn)健性是基礎,接下來內容都是在這個基礎上進行優(yōu)化。
2.產(chǎn)品裝載量:
通常描述裝載量是不能在噴霧區(qū)域露出擋板,這一點沒有疑問,擋板等不銹鋼件溫度較低,干燥較慢,噴在上面容易造成粘附。為了提高包衣效率裝載量應盡可能多(只要片不會掉出來就好),過少的裝載量會造成片床滑動包衣不均勻。需要注意的是裝載量應保證在片床形成均勻的瀑流后能*覆蓋排風室,否則無功熱風會降低干燥效率,延長包衣時間。當然也有一類能夠調節(jié)排風室大小的“鞋”式包衣機可以解決此問題。